Informationsbeauftragte Person nach Arzneimittelgesetz anzeigen

Leistungsbeschreibung

• Informationsbeauftragte Anzeige
• Ein Pharmazieunternehmen, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine informationsbeauftragte Person benennen. Die informationsbeauftragte Person muss der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden.
• Eine informationsbeauftragte Person muss eine entsprechende Sachkunde und Zuverlässigkeit besitzen.
• Für die entsprechende Anzeige der Verantwortlichkeit nutzen Sie bitte den OnlineDienst Personalveränderungen nach dem Arzneimittelgesetz oder senden die schriftliche Anzeige postalisch ein.
• zuständige Behörde

in Rheinland-Pfalz: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

Bei mehreren Informationsbeauftragten müssen Sie deren Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.

• Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin.
• Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

Zuständige Stelle

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden:

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

• Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
• Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.

Rechtsbehelf

• Widerspruch
• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

Gebühren / Kosten

• Gebühr: 17,00 - 293,00 EUR

  Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.

Benötigte Unterlagen

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis  (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:

• Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
• Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
• Lebenslauf (unterschriebenes Original)
• Führungszeugnis (Original, Belegart „OB“ - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
• Formular „Erklärung zur Benennung“ (unterschriebenes Original)
• Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)

Besonderheiten

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Wenn Sie einen Informationsbeauftragten nicht beauftragen oder eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, oder Sie ohne Erfüllung der notwendingen Voraussetzungen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausüben, handeln Sie ordnungswidrig.

Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

Rechtliche Grundlage

• § 74a Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Bearbeitungszeit

Die angegebene Bearbeitungsdauer ist eine Mindestdauer.

• Bearbeitungsdauer: 3 - 6 Wochen (Sind die vorzulegenden Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.)

Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Erstantrag: vor Aufnahme des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln.

Änderung/Wechsel der Informationsbeauftragten Person: frühestmöglich, spätestens 6 Wochen vorher

Zuständig

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung - Dienstort Trier - Referat 54 – Pharmazie

Moltkestraße 19
54292 Trier

Telefon: +49 651 1447-0
Fax: +49 651 1447253