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Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen

Leistungsbeschreibung

  • Informationsbeauftragte Anzeige
  • Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen. Diese Person und jeder Wechsel muss der zuständigen Behörde mitgeteilt werden.
  • Informationsbeauftragte müssen die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
  • Unternehmen reichen die Mitteilung (Anzeige) postalisch ein.
  • zuständig: zuständige Behörde des Bundeslandes

in Rheinland-Pfalz: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

Informationsbeauftrage müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass Folgendes mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung der Arzneimittel übereinstimmt:

  • die Kennzeichnung,
  • die Packungsbeilage,
  • die Fachinformation und
  • die Werbung.

Sie müssen Ihre Mitteilung an die im jeweilgen Bundesland zuständige Behörde schicken.

Bei mehreren Informationsbeauftragten müssen Sie deren Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.

  • Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
  • Sachkenntnis haben:
    • Apothekerinnen und Apotheker
    • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium inklusive Zeugnis über abgelegte Prüfung in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin
    • Apothekerassistentinnen und -assistenten
    • Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin
    • Pharmareferentinnen und Pharmareferenten

Zuständige Stelle

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

Verfahrensablauf

Sie können Informationsbeauftrage per Post mitteilen:

  • Schicken Sie Ihre Mitteilung mit den erforderlichen Unterlagen an die zuständige Behörde.
  • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
  • Sollten Ihre Unterlagen unvollständig sein, bittet Sie die Behörde, fehlende Dokumente nachzureichen.
  • Nach bestandener formeller Prüfung entscheidet die Behörde: Sie kann die Mitteilung bestätigen oder ablehnen.
  • Die Behörde teilt Ihnen die Entscheidung mit.
  • Danach erstellt die Behörde eine Gebührenaufstellung und sendet sie Ihnen mit der Bitte um Zahlung zu.

Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.

Rechtsbehelf

  • Widerspruch
    Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

Gebühren / Kosten

  • Gebühr: 17,00 - 293,00 EUR

    Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.

Benötigte Unterlagen

  • Arbeitszeugnisse (Kopie)
  • Ausbildungsnachweis  (Kopie)
  • Lebenslauf
  • Führungszeugnis (Kopie)
  • Formular „Erklärung zur Benennung“
  • Verpflichtungserklärung

In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:

  • Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
  • Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
  • Lebenslauf (unterschriebenes Original)
  • Führungszeugnis (Original, Belegart „OB“ - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
  • Formular „Erklärung zur Benennung“ (unterschriebenes Original)
  • Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)

Besonderheiten

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Wenn Sie einen Informationsbeauftragten nicht beauftragen oder eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, oder Sie ohne Erfüllung der notwendingen Voraussetzungen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausüben, handeln Sie ordnungswidrig.

Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

Rechtliche Grundlage

Bearbeitungszeit

  • Bearbeitungsdauer: 3 - 6 Wochen (Sind die vorzulegenden Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.)

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.

Erstantrag: vor Aufnahme des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln.

Änderung/Wechsel der Informationsbeauftragten Person: frühestmöglich, spätestens 6 Wochen vorher

Zuständig

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Trier

Moltkestraße 19
54292 Trier

Telefon: +49 651 1447-0
Fax: +49 651 1447-253
E-Mail: poststelle-tr@lsjv.rlp.de