In Rheinland-Pfalz: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Als Inhaber der Erlaubnis tragen Sie sowohl die Verantwortung als auch die Nachweispflicht, dass die jeweilige Sachkundige Person mit dem Produkt und hierbei insbesondere mit den Verfahren für die Herstellung und der Prüfung des/der Arzneimittel/s vertraut ist.
Wenn Sie mehrere Sachkundige Personen melden, müssen Sie die Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Formulare vorhanden:
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.
Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.
Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.
In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Wenn Sie eine Anzeige der Sachkundigen Person nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, handeln Sie ordnungswidrig.
Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.
Die Bearbeitungsdauer richtet sich nach dem Prüfungsaufwand. Sind Ihre eingereichten Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.
Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.
Unvorhergesehenen Wechsel der Sachkundigen Person: Sie müssen die Anzeige unverzüglich nachholen
Moltkestraße 19
54292 Trier
Montag 9:00 – 12:00 Uhr, 14:00 – 16:00 Uhr
Dienstag 9:00 – 12:00 Uhr, 14:00 – 16:00 Uhr
Mittwoch 9:00 – 12:00 Uhr, 14:00 – 16:00 Uhr
Donnerstag 9:00 – 12:00 Uhr, 14:00 – 16:00 Uhr
Freitag 9:00 – 13:00 Uhr
Telefon: +49 651 1447-0